医械文学社 FDA对于中国产的非NIOSH认证呼吸器的EUA政策变化小结

  原标题：医械文学社 FDA对于中国产的非NIOSH认证呼吸器的EUA政策变化小结

  Part 1（初次发布）：满足GB2626标准的KN95呼吸器被列入EUA授权范围。

  2020年4月3日，FDA针对中国产、但未获得NIOSH认证的呼吸器（FFR）发布EUA授权的官方文件，满足以下条件即可申请EUA授权：

  授权条件一：由一实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产并可供FDA验证，该制造商拥有一款或多款已获NIOSH认证的过滤式呼吸器（FFR）产品；即该条件针对曾经申请过NIOSH认证的中国制造商，而不是新手制造商，也不能是非实体的贸易公司。

  授权条件二：拥有其它监督管理的机构的认证授权，并可供FDA验证；获得过特定国家的上市许可，比如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等。

  授权条件三：由公认的独立检验测试的机构出具相关检测报告，证明该呼吸器符合适用的测试标准，并可供FDA做验证。按照中国标准设计和认证的口罩的制造商将有资格取得授权，即若制造商持有有资质的第三方检验测试的机构出具的GB2626报告，可申请EUA授权。截止4月16日，已有81家企业获批官方认可，并已在官网公示。

  Part 2（第一次修订）：取得中国NMPA注册证的医用防护口罩列入EUA授权范围；同时，针对GB2626报告授权的所有呼吸器从附录A的列表中删除（除非满足新发布的EUA中的任一授权条件）。

  ▲5月7日，因为附录A中的部分呼吸器经NIOSH测试后，证明其过滤效率不足95%，FDA对先前发布的针对中国产的未经NIOSH认证的呼吸器的EUA政策进行了第一次修订。

  大批授权的企业被撤销EUA资格，并从授权名单中移除。截至5月8日，官方公示授权企业仅剩14家，且只有制造商能申请添加至附录A的名单中，进口商不再允许提交申请。该次修订对2020年4月3日EUA的第三个授权条件进行修改。

  授权条件一：由一实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产并可供FDA验证，该制造商拥有一款或多款已获得NIOSH认证的过滤式呼吸器（FFR）产品；

  授权条件二：由监管部门认可，获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医用防护口罩的注册证书，并能供FDA验证；

  授权条件三：针对之前提供GB2626的检测报告并通过授权，被列入授权清单附录A的呼吸器需在45日内，经NIOSH修改的标准测试程序(STP)TEB-APR-STP-0059对过滤效率做评估，证明其产品的最小和最大过滤效率大于或等于95%。

  针对GB2626测试报告授权的所有呼吸器从附录A的授权列表中删除，除非呼吸器满足重新发布的EUA授权范围中的任一条件。如果FDA有理由认为呼吸器没有授权资格（比如在接受随机取样和NIOSH测试时，不符合有关要求），即使已列入附录A，仍然可随时被移除。

  Part 3（第二次修订）：对先前5月7日的EUA政策内容做了解读和补充说明。

  ▲6月6日，FDA对5月7日发布的针对中国产的未经NIOSH认证的呼吸器的EUA政策第一次修订 版本进行解读和补充说明。

  授权条件一：呼吸器由NIOSH批准过的实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产，该制造商拥有一款或多款已获得NIOSH认证的过滤式呼吸器（FFR）产品。

  授权条件二：呼吸器拥有中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的，经相应的主管部门出示的医用防护口罩的注册证书，且通过FDA的验证和认可；或者拥有CE证书证明其符合89/686/EEC或（EU）2016/425，且CE证书已经过FDA的验证和认可，即取得产品型式检验证书及生产的全部过程监测和/或质量控制的证明可申请EUA授权。

  授权条件三：满足2020年4月3日EUA“提供GB2626测试报告证明符合适用的测试标准”并通过授权，被列入附录A清单的呼吸器，在2020年5月7日EUA发布后的45日内，通过经NIOSH修改的标准测试程序(STP)TEB-APR-STP-0059对过滤效率做评估，以证明其产品的最小和最大过滤效率大于或等于95%。此前获得授权的呼吸器，如果经FDA取样和NIOSH测试后，若NIOSH报告数据显示30个样品中的1个或多个样品过滤效率低于95%，则不再授权此呼吸器。